Sputnik no ha solicitado aún a la EMA estudiar su licencia de uso en la UE

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró este martes que aún no ha recibido una solicitud del desarrollador ruso de Sputnik V para estudiar una posible licencia para el uso de esta vacuna en la Unión Europea, y advirtió de que solo la respaldará cuando “se demuestre que sus beneficios generales superan sus riesgos”.

Según aseguró a Efe una fuente de la EMA, la vacuna rusa “se encuentra ahora bajo revisión continua”, lo que supone un análisis en tiempo real de los datos compartidos por el desarrollador, pero este proceso, destinado a acelerar en el futuro el estudio de una posible licencia de uso condicional, “no reduce los requisitos para la aprobación” de la vacuna.

“Las vacunas del covid-19 sólo se pueden aprobar y utilizar si cumplen con todos los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos en la legislación farmacéutica de la UE, que garantiza que las vacunas solo se aprueben después de que una evaluación científica haya demostrado que sus beneficios generales superan sus riesgos”, añadió.

La revisión continua, añade la EMA, permite “evaluar los datos a medida que vayan estando disponibles durante el proceso de desarrollo” y esta evaluación “continuará hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud de autorización de comercialización formal, que aún no se ha recibido”.

La EMA avisó el pasado miércoles de que llevará a cabo "una inspección de buenas prácticas clínicas" en Rusia sobre la forma en la que se realizaron los ensayos en los voluntarios, para determinar si se siguieron los procedimientos adecuados a nivel científico y ético, pero no está claro si esa visita ya se produjo, como parte de la evaluación en marcha.

“Si bien la evaluación de la vacuna Sputnik V está en marcha, no podemos comentar sobre las inspecciones planificadas o en curso. Dicha información se incluirá en el informe de evaluación final que se publicará en el momento de la recomendación de la EMA sobre la autorización de comercialización, si se recibe una solicitud”, añadió la misma fuente.

Moscú ha indicado que militares y empleados del Estado han participado en los ensayos de la vacuna, desarrollada en un laboratorio estatal y financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa, un fondo soberano del Kremlin, que señaló que no hubo presión sobre las personas que tomaron parte en los ensayos.

A pesar de que aún no ha recibido el respaldo de los científicos europeos, ni se ha firmado un contrato de compra centralizada con Bruselas, Berlín y el Fondo Ruso de Inversión Directa han abierto negociaciones bilaterales para la futura adquisición por Alemania de dosis de Sputnik V, cuando esta obtenga el visto bueno de la EMA.

Además de Sputnik V, el regulador europeo está evaluando otras dos vacunas del covid-19, la estadounidense Novavax y la alemana CureVac, y hasta la fecha ha respaldado una licencia de uso condicional para cuatro vacunas: Pfizer/BioNtech, Moderna, AstraZeneca y Janssen.