El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una revisión continua de la vacuna contra el coronavirus que está desarrollando CureVac.
La decisión del CHMP de iniciar esta revisión se basa en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y los primeros estudios clínicos en adultos, que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células inmunitarias que se dirigen al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19.
La empresa está llevando a cabo actualmente ensayos en personas para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad (la eficacia de la vacuna para desencadenar una respuesta contra el virus) y la efectividad contra la COVID-19. "La EMA evaluará los datos de estos y otros ensayos clínicos a medida que estén disponibles", ha indicado el organismo regulador europeo en un comunicado.
La revisión continua continuará hasta que se disponga de suficientes pruebas para una solicitud formal de autorización de comercialización. La EMA evaluará el cumplimiento de la vacuna con las normas habituales de eficacia, seguridad y calidad farmacéutica. El organismo explica que aunque no puede predecir los plazos generales, "debería tardar menos de lo normal en evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua".
Al igual que otras vacunas, se espera que ésta prepare al organismo para defenderse de la infección por COVID-19. El virus del SARS-CoV-2 utiliza proteínas en su superficie exterior, llamadas proteínas de espiga, para entrar en las células del cuerpo y causar la COVID-19. Esta vacuna contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm), similar a la de Pfizer o Moderna, que tiene instrucciones para fabricar la proteína pico. El ARNm está contenido en diminutas partículas de grasa (lípidos) que impiden que se descomponga con demasiada rapidez.
Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína espiga. El sistema inmunitario de la persona reconocerá entonces esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) contra ella.
Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus del SARS-CoV-2, su sistema inmunitario reconocerá la proteína y estará preparado para defender el organismo contra el virus. El ARNm de la vacuna no permanece en el organismo, sino que se descompone poco después de la vacunación.
"Confiamos en el potencial de nuestra tecnología de ARNm para contribuir a la lucha contra la emergencia de salud pública mundial que es la COVID-19. Trabajar junto con la EMA para iniciar un proceso regulatorio continuo es un paso crítico para permitir el acceso potencial a nuestra vacuna por parte de las muchas personas que aún necesitan protección contra esta enfermedad mortal", explica la vicepresidenta jefa del Área de Enfermedades Infecciosas de CureVac, Lidia Oostvogels.
Esta vacuna se está investigando actualmente en un ensayo clínico de fase 2b/3 aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo, denominado 'HERALD', en adultos sanos a una dosis de 12 ug en centros de Europa y América Latina.
CureVac comenzó el desarrollo de su candidato a vacuna en enero de 2020. Los ensayos clínicos de fase 1 y 2a comenzaron en junio y septiembre de 2020, respectivamente. Los datos provisionales de la fase 1, comunicados en noviembre de 2020, mostraron que la vacuna fue generalmente bien tolerada en todas las dosis probadas e indujo fuertes respuestas de anticuerpos además de la primera indicación de activación de células T.
La calidad de la respuesta inmunitaria fue comparable a la de los pacientes recuperados de COVID-19, imitando estrechamente la respuesta inmunitaria tras la infección natural. Asimismo, los datos apoyaron la decisión de CureVac de fijar una dosis de 12ug en su actual estudio pivotal de fase 2b/3, que comenzó en diciembre de 2020. El material para el ensayo clínico lo proporcionan las capacidades de producción de vacunas de ARNm de la empresa en su sede de Tubinga (Alemania).
Una revisión continua es una herramienta reguladora que la EMA utiliza para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos necesarios deben estar listos al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso de una revisión continua, el CHMP de la EMA revisa los datos a medida que están disponibles en los estudios en curso. Una vez que el CHMP decide que se dispone de datos suficientes, la empresa puede presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que están disponibles, el CHMP puede llegar antes a un dictamen sobre la autorización del medicamento.
